TP Consults and Training

ISO13485

ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และขาย เครื่องมือการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

ประโยชน์

• ความพีงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความความต้องการลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพ ความปลอดภัยและการปฎิบัติตามกฎหมาย
• ต้นทุนในการดำเนินการลดลงจากปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องทำให้เกิดประสิทธิภาพในการปฎิบัติงาน
• สร้างเสริมความสัมพันธ์กับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก้พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์
• การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรังปรุงให้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง
• เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับ มาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ
• โอกาศในการสร้างลูกค้ามากขึ้น โดยเฉพาะลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมมาตรฐาน ที่เข้มงวดและการกำหนดเงื่อนไขการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้
• การปิฎิบัติตามกฎหมายโดยการทำความเข้าใจว่ากฎข้อบังคับต่างๆ นั้นมีผลกระทบอับองค์กรและลูกค้าขององค์กรอย่างไร