TP Consults and Training

ISO 13485:2016 Risk Assessment

ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ และมีการกำหนดการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment) เพื่อให้ติดตามและปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพที่มีการจัดการความเสี่ยงได้เหมาะสมตามความต้องการของมาตรฐานนี้.


การประเมินความเสี่ยงใน ISO 13485:2016 มุ่งเน้นไปที่การพิจารณาและประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการทางการแพทย์ มีขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงดังนี้:


1. **การระบุความเสี่ยง (Risk Identification):**

- ระบุและบ่งชี้ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการหรือระบบที่เกี่ยวข้อง


2. **การประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment):**

- ประเมินความเสี่ยงตามการระบุ โดยการให้คะแนนความรุนแรงของความเสี่ยงและความถี่ที่อาจเกิดขึ้น


3. **การประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง (Risk-Related to Safety and Performance):**

- ประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และบริการ


4. **การจัดการความเสี่ยง (Risk Management):**

- พิจารณาและนำเข้ากลยุทธ์การจัดการความเสี่ยง

- นำเข้าหรือปรับใช้มาตรฐาน ISO 14971 เพื่อให้รอบคอบกับการจัดการความเสี่ยง


5. **การควบคุมความเสี่ยง (Risk Control):**

- วางแผนและดำเนินการควบคุมความเสี่ยง

- ติดตามและปรับปรุงการควบคุมตามความเสี่ยง


การทำความเข้าใจและจัดการความเสี่ยงเป็นส่วนสำคัญของการบริหารคุณภาพในอุตสาหกรรมการแพทย์ และการประเมินความเสี่ยงเป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการช่วยให้องค์กรตระหนักถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้และจัดการมันได้อย่างเหมาะสม.

เว็บไซต์นี้มีการใช้งานคุกกี้ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและประสบการณ์ที่ดีในการใช้งานเว็บไซต์ของท่าน ท่านสามารถอ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และ นโยบายคุกกี้
เปรียบเทียบสินค้า
0/4
ลบทั้งหมด
เปรียบเทียบ
Powered By MakeWebEasy Logo MakeWebEasy