TP Consults and Training

ISO 13485 Internal Audit

ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งเน้นการปรับปรุงระบบเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมนี้.

"Internal Audit" หรือ "การตรวจสอบภายใน" คือกระบวนการที่องค์กรดำเนินเพื่อตรวจสอบและประเมินระบบการบริหารคุณภาพของตนเอง โดยตั้งเป้าหมายเพื่อให้มั่นใจว่าระบบนั้นสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 13485 และว่าระบบดังกล่าวทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ.

ขั้นตอนหลักในการดำเนินการตรวจสอบภายใน (Internal Audit) ประกอบด้วย:

1.การวางแผน (Planning)

- กำหนดขอบเขตของการตรวจสอบ

- กำหนดวัตถุประสงค์และเป้าหมาย

2.การดำเนินการตรวจสอบ (Execution)

- ดำเนินการตรวจสอบตามขอบเขตที่กำหนด

- เก็บข้อมูลและหลักฐาน

3.การประเมินและการวิเคราะห์ (Evaluation and Analysis)

- ประเมินความเหมาะสมของระบบ

- วิเคราะห์ข้อมูลที่เก็บรวบรวม

4.การรายงาน (Reporting)

- รายงานผลการตรวจสอบภายใน

- รายงานความก้าวหน้าและข้อแนะนำ

5.การทบทวนและการปรับปรุง (Review and Improvement)

- ทบทวนและปรับปรุงระบบตามข้อแนะนำ

- ติดตามการดำเนินการที่ต้องการปรับปรุง

การตรวจสอบภายในเป็นกระบวนการสำคัญที่ช่วยให้องค์กรมั่นใจว่าระบบการบริหารคุณภาพของตนเองมีประสิทธิภาพและปรับปรุงตามความต้องการของมาตรฐาน ISO 13485 ได้อย่างต่อเนื่อง.